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カロナール500mg錠ってなぜ劇薬!?規格によって変わる劇薬理由

カロナール500mgの劇薬な理由ってなんだろう?

カロナールは劇薬だから薬局内の設置方法を変えなければならない。

なんで用量によって変えなきゃいけないの?めんどくさい。

劇薬ってそもそもなに?

そんな疑問に思っている方は多いと思います。

ちょっとした疑問だし、業務上めんどくさいと思っていたので調べてみました!

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カロナール錠500mgの特徴

カロナール500劇薬理由
カロナール500劇薬理由

カロナール錠500mg登場

カロナール錠は最初に発売された時は200mgと300mgだけでしたが、その後、カロナール錠の極量が改定され、肝機能値を様子見ながらですが、極量が4000mgぐらいまで使えるようになりました。

カロナール錠は以前は劇薬ではない普通薬しかなかったのですが、500mgという劇薬の規格が登場することとなりました。

カロナール錠の特徴、効果

カロナール錠(アセトアミノフェン)は解熱鎮痛薬として、NSAIDsではない系統で効果を発揮するお薬となっています。

薬理学的にも詳細は不明点が多いです。

小児の場合は使用が安全であることもあり、また妊婦さんにも安全性が高いため、臨床の現場で多く用いられています。

NSAIDsと違って腎臓に負担をかけるということもなく、心配事が少ないお薬になりますので、使い勝手もいいです。

注意点としては、アルコールと一緒に飲むと肝機能障害を起こす可能性があることです。

くすこ
くすこ

OTCで販売するときはサクッとお酒ダメと伝えてください!

カロナールとロキソニンの比較

カロナールとロキソニンと比べられることが多いですが以下の点で異なります。

カロナールが劇薬な理由

カロナールが劇薬な理由として、500mgに関しては、この10倍量が毒性を発揮する量となります。
そのため、劇薬というように指定されています。

200mgと300mgに関しては、10倍量でも規定の範囲内になるため、劇薬から外れる形となっています。

カロナール500mgが劇薬なのは、この9倍量が毒性を発揮する量となるからです。

やくたろ
やくたろ

昔はロキソニンが劇薬指定されていました。

カロナール500mgは劇薬なので設置場所を変えなければならない

カロナールの500mgは劇薬なので、設置場所を変えなければなりません。

普通薬と劇薬と向精神薬に関しては、薬局内の保管場所を変えなければなりません。

劇薬の保管場所に関しては、赤い枠をつけて視覚的に簡単に識別できるようになっていれば大丈夫です。

なので、錠剤棚の引き出しの中で一部分だけ赤字で表記しておくというやり方でも大丈夫です。

劇薬ってそもそもなに?

劇薬というのは、10倍量で毒性を発揮するお薬を指します。

様々なお薬が薬局にありますが、そのほとんどは毒性試験を行った時に、通常用量では毒性を発揮しないものが多いです。

しかし、劇薬に関しては、10倍の量を摂取しただけで何かしらの健康被害が発生します。

そのため、劇薬として指定されています。

ただし、普通薬であっても糖尿病薬や血圧の薬に関しては、数倍の量でも命に関わることがあります。

あくまで細胞毒性だけを判断して劇薬かどうかを定めます。

(1)急性毒性 (概略の致死量 :mg/kg)が 次のいずれかに該当するもの。
1)経口投与の場合、毒薬が30mg/kg、 劇薬が300mg/kg以下の値を示すもの。
2)皮下投与の場合、毒薬が20mg/kg、 劇薬が200mg/kg以 下の値を示すもの。
3)静lFrK内 (腹腔内)投与の場合、毒薬が10ng/kg、 劇薬が100mg/kg以下の値を
示すもの。

(2)次 のいずれかに該当するもの。なお、毒薬又は劇薬のいずれに指定するかは、
その程度により判断する。
1)原則として、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で、機能又は組織に障
害を認めるもの
2)通例、同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配から、安全域が狭
いと認められるもの
3)臨床上中毒量と薬用量が極めて接近しているもの
4)臨床上薬用量において副作用の発現率が高いもの又はその程度が重篤なもの
5)臨床上蓄積作用が強いもの
6)臨床上薬用量において薬理作用が激しいもの

他に容量で劇薬かどうかが変わる薬

テオドール(テオフィリン製剤)。

劇薬に分類されるのは、

  •  テオドールシロップ2%
  •  テオドールドライシロップ20%(0.4g分包品を除く)
  •  テオドール錠200mg
  •  テオドール顆粒20%(0.5g分包品を除く)

普通薬に分類されるのは、

  • テオドール錠100mg
  • テオドール錠50mg

ドグマチール(スルピリド製剤)

劇薬に分類されるのは、

  •  ドグマチール細粒10%/ドグマチール細粒50%
  •  ドグマチール錠100mg/ ドグマチール錠200mg

普通薬に分類されるのは、

  • ドグマチールカプセル50mg/ ドグマチール錠50mg

コントミン/レボトミン(クロルプロマジン塩酸塩製剤)

劇薬に分類されるのは、

  •  コントミン糖衣錠50mg/コントミン糖衣錠100mg
  •  レボトミン錠50mg
  •  レボトミン散10%/レボトミン散50%/レボトミン顆粒10%

普通薬に分類されるのは、

  •  コントミン糖衣錠12.5mg/ コントミン糖衣錠25mg
  •  レボトミン錠5mg/レボトミン錠25mg

まとめ

  • カロナールはアセトアミノフェンを有効成分とする解熱鎮痛薬で、特に小児や妊婦に安全とされています。
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)ではないため、腎臓への負担が少ない。
  • 500mgのカロナールは、毒性が出る量が薬用量の10倍であるため、劇薬に指定されています。
  • 200mgや300mgのカロナールは、10倍量でも規定の範囲内に収まるため、劇薬に指定されていません。
  • 劇薬は、10倍量で毒性を発揮する医薬品を指します。
  • 劇薬の保管には、特定の安全基準が設けられています(例:赤い枠での識別)。
  • 劇薬として、薬局内の保管場所を他の薬と区別して保管する必要があります。
  • 錠剤棚の引き出しに赤字で表記するなど、視覚的に簡単に識別できる工夫が求められます。
  • カロナールはロキソニンと比較されることが多く、それぞれの特性と使用時の注意点が異なります。
  • ロキソニンはNSAIDsであり、胃腸障害や腎機能障害のリスクがありますが、カロナールはそれが少ない。
  • 他にも、スルピリドやテオドールなど、一部の薬は規格によって劇薬に分類されるかどうかが変わります。
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